风险源

风险详述

风险可能导致的结果

严重性

   发生概率

    可检测性

风险优先数

风源、新风

新风温度、湿度超出可处理范围

洁净区内温、湿度不合格

非常小2

中等6

几乎是确定的1

12

初、中效过滤

堵塞、泄露、破损

造成洁净区换气次数低，压差不合格，环境及产品被污染。

高7

中等6

几乎是确定的1

42

高效过滤器

泄露、破损、堵塞

造成洁净区换气次数低，压差不合格，环境及产品被污染。

高7

中等6

可能性大3

126

空调机组或风管泄露

气体泄露、送风量不足

影响人身安全及洁净区洁净度，使药品受到污染。

高7

中等6

可能性大3

126

止回阀失灵

空调关闭后，空气倒流。

洁净区洁净度受污染

较小3

低3

可能性低6

54

温湿度波动

因蒸气压力不稳及天气变化导致洁净室温湿度不稳，有时不合格。

洁净区温湿度超标，影响产品质量。

非常小2

中等6

几乎是确定的1

12

表冷器冻坏

表冷器冬天未放净水，被冻坏。

表冷器冻裂，露水。

高7

非常低2

几乎是确定的1

14

风机故障

风机三角带断裂、轴承磨损、风叶变形

空调停用

噪音过大，加速轴承磨损

较小3

中等4

几乎是确定的1

12

人员

人员未经培训、培训不到位或疲劳导致错误操作

影响洁净区洁净度，使药品生产受到污染或损坏空调系统

高7

低3

可能性大3

63

空调蒸汽阀门

易破损容易烫伤

人员烫伤

高7

低3

可能性大3

     63

送风管、回风管

保温层脱落

冬天耗能加大，夏天产生冷凝水，导致洁净区环境污染。

高7

低3

中等偏上的可能性高4

84

臭氧发生器故障

臭氧发生器出现故障，不能进行臭氧消毒，或臭氧产生量偏低，消毒效果差。

洁净区环境污染

高7

中等4

可能性大3

84